SAYAPada bulan Juli, pejabat kesehatan federal memperingatkan rumah sakit bahwa akan ada situasi kritis kekurangan botol kultur darah yang akan berlangsung hingga bulan September.
Botol kultur darah merupakan kunci dalam mendiagnosis sepsis, infeksi mematikan pada aliran darah yang disebabkan oleh sejumlah bakteri berbeda. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, sekitar setengah dari laboratorium AS mendapatkan botol mereka dari perusahaan yang dikenal sebagai BD, pemasok yang kekurangan pasokan, yang berarti bahwa kekurangan tersebut dapat berdampak besar pada perawatan pasien. Setiap jam antibiotik yang tertunda dalam mengobati sepsis mengakibatkan Penurunan kelangsungan hidup pasien sebesar 7,6%.
Namun, apa itu botol kultur darah, dan apa yang kita ketahui tentang kelangkaannya?
Apa kegunaan botol kultur darah?
Jika dokter khawatir tentang sepsis, mereka akan meminta kultur darah untuk mendeteksi infeksi. Itu melibatkan pengambilan sampel darah sebanyak 10 mililiter — kira-kira seukuran bungkus saus tomat — dan menambahkannya ke dalam botol kultur darah yang penuh dengan kaldu bergizi yang disukai bakteri.
Botol tersebut dimasukkan ke dalam instrumen yang menginkubasi campuran darah pada suhu hangat dan mendorong bakteri apa pun yang ada untuk tumbuh hingga membuat botol menjadi keruh, yang memicu peringatan yang memberitahukan teknisi lab bahwa pasien berpotensi positif menderita sepsis.
Sampel tersebut, yang sekarang penuh dengan bakteri, dapat melalui berbagai pewarnaan, kultur pelat, dan uji PCR untuk menentukan secara pasti jenis bakteri mana yang menyebabkan infeksi dan antibiotik apa yang terbaik bagi pasien.
Proses kultur darah dulunya dilakukan secara manual, tetapi kini rumah sakit lebih banyak melakukannya, dan untuk pasien yang lebih sakit dan lebih kompleks, kata Romney Humphries, direktur medis laboratorium mikrobiologi di Vanderbilt University Medical Center. Jika sistem kesehatan beralih kembali ke kultur manual, teknisi harus memeriksa ratusan sampel untuk melihat kekeruhannya, dan hanya dapat melakukannya sekitar sekali setiap 12 jam. Humphries menggambarkan prospek kembali ke kultur manual sebagai “mengerikan.”
Setelah Humphries menyebutkan proses manual pada panggilan CDC tentang kekurangan tersebut, “Saya menerima setidaknya 20 email dari orang yang berbeda untuk menanyakan protokol tentang cara melakukannya karena mereka khawatir akan sampai pada titik itu,” ungkapnya kepada STAT.
Sudah berapa lama kelangkaan ini berlangsung?
BD memberi tahu rumah sakit pada akhir Juni bahwa akan ada kekurangan dan memperkirakan akan mendapatkan lebih sedikit botol.
Sistem kesehatan mengatakan bahwa BD awalnya menganggap masalah ini bersifat sementara dan tidak perlu dikhawatirkan. Namun, pada minggu pertama bulan Juli, banyak yang melihat pengiriman menurun drastis.
“Mereka memberi tahu kami untuk memperkirakan penurunan sekitar 50%,” kata Sarah Orstadius, seorang manajer operasi laboratorium di Northeast Georgia Health System, sebuah sistem kesehatan dengan lima rumah sakit. “Yang kami alami mendekati sekitar 70% penurunan.”
“Tidak peduli berapa banyak pesanan yang kami buat, kami tidak mendapatkan apa pun. Dan ketika kami mendapatkannya, mungkin hanya sekitar lima botol atau 10 botol, bahkan tidak sampai satu kotak penuh,” kata Humphries.
BD kemudian memutuskan bahwa kekurangan tersebut lebih buruk dari yang diperkirakan sebelumnya dan sekarang mengatakan hal ini akan berlangsung setidaknya hingga bulan September. Ketika STAT meminta klarifikasi, juru bicara BD menegaskan kembali dalam sebuah pernyataan bahwa “masalahnya lebih rumit daripada yang dikomunikasikan oleh pemasok pada awalnya” tanpa menjelaskan lebih lanjut.
Meskipun Humphries mampu bekerja sama dengan BD untuk akhirnya mendapatkan pengiriman langsung sebanyak 900 botol seminggu, Vanderbilt menghabiskan sekitar 6.000 botol sebulan, katanya, dan itu masih belum cukup.
Bisakah orang mengganti pemasok?
Pergantian pemasok itu rumit. Sebagian masalahnya adalah bahwa instrumen yang menganalisis botol hanya mengakomodasi botol dengan ukuran dan bentuk tertentu, sehingga laboratorium tidak dapat begitu saja beralih ke merek botol lain seperti yang mereka lakukan untuk persediaan yang lebih umum seperti ujung pipet atau cawan Petri.
Hanya ada tiga perusahaan yang membuat instrumen analisis ini untuk laboratorium AS. Selain beberapa laboratorium yang menggunakan Thermo Fisher, industri lainnya terbagi antara BD dan bioMérieux, sebuah perusahaan Prancis.
Beralih dari BD ke vendor lain akan memerlukan beberapa ratus ribu dolar untuk membeli peralatan modal baru dan beberapa minggu — jika tidak berbulan-bulan — untuk memasang dan memvalidasi sistem baru. Humphries mengatakan bahwa Vanderbilt memang memutuskan untuk beralih vendor, tetapi bioMérieux tidak lagi menerima pelanggan baru karena krisis pasokan.
Meskipun bioMérieux tidak memperkirakan pasokan botol kultur darahnya akan terpengaruh, “Kami tidak akan secara oportunistik mengejar bisnis baru tanpa terlebih dahulu memenuhi kebutuhan pelanggan kami yang sudah ada,” kata juru bicara perusahaan kepada STAT melalui email.
Apakah perawatan pasien sedang terpengaruh saat ini?
Sejauh ini, sebagian besar tidak.
CDC dan Badan Pengawas Obat dan Makanan telah berfokus pada upaya mendorong pengelolaan: menggunakan praktik terbaik dan menyimpan botol. Itu termasuk mengingatkan dokter tentang pasien mana yang memerlukan kultur darah dan mana yang tidak — untuk mengurangi pesanan “jaga-jaga”. Beberapa sistem menerapkan aturan baru dalam catatan kesehatan elektronik mereka untuk membantu menegakkan pedoman yang lebih ketat, kata pejabat rumah sakit kepada STAT. Rumah sakit juga mempertimbangkan kembali kebijakan mereka tentang berapa banyak sampel yang mereka kumpulkan dan apakah mereka akan melakukan kultur tindak lanjut, terutama jika yang pertama negatif.
Perwakilan sistem kesehatan yang berbicara dengan STAT mengakui bahwa kultur darah mungkin digunakan secara berlebihan, dan bahwa hanya dengan mengendalikan pesanan telah membantu mengekang penggunaan botol kultur darah sekaligus mencegah dokter membuat pilihan perawatan pasien yang sulit. Namun, karena tindakan yang telah ditetapkan rumah sakit menjadi lebih ketat, melakukan kultur lebih sedikit berarti ada peningkatan kemungkinan infeksi terlewatkan.
Skenario terburuk masih menghantui dokter: Tanpa kultur darah untuk menentukan tindakan yang tepat, mereka bisa saja meresepkan antibiotik yang salah untuk pasien. Dokter bisa jadi terlambat menentukan apakah pasien membutuhkan antibiotik yang lebih kuat atau berbeda, yang mengakibatkan hasil yang lebih buruk dan bahkan kematian.
Mengapa terjadi kekurangan?
Ada masalah dengan perusahaan yang memasok botol plastik BD, meskipun ketika STAT meminta klarifikasi, BD menolak untuk menyebutkan apakah itu masalah bahan baku atau masalah produksi. Nama pemasok juga tidak jelas. BD “bekerja sama secara langsung dengan pemasok bahan baku botol cetak kami untuk meningkatkan efisiensi dan hasil produksi,” katanya dalam sebuah pernyataan.
BD mendapatkan botolnya dari satu pemasok di Indiana dan memberi tahu STAT bahwa mereka telah mempertimbangkan untuk mendapatkan pemasok kedua, tetapi desain leher botol dan hak kekayaan intelektual yang terkait telah menjadi “penghalang untuk mendapatkan pemasok sekunder.”
Dalam panggilan telepon dengan CDC pada tanggal 15 Juli, wakil presiden mikrobiologi BD, Chris Beddard, mengatakan bahwa kekurangan ini hanya terjadi pada botol-botol ini dan tidak akan memengaruhi produk BD lainnya.
Kapan kelangkaan ini akan berakhir?
BD memberi tahu STAT bahwa pihaknya tengah mendatangkan pemasok botol kaca asal Jerman dan berharap dapat “mewujudkan peningkatan pasokan pada September 2024,” meskipun pejabat rumah sakit yang berbicara dengan STAT mengatakan BD belum menjelaskan secara rinci apakah peningkatan pasokan ini akan terjadi pada awal atau akhir September.
Pada suatu panggilan yang diselenggarakan oleh CDC dan Masyarakat Penyakit Menular Amerika pada tanggal 23 Juli, Beddard mengatakan bahwa penggunaan botol kaca akan bersifat sementara sampai persediaan botol plastik pulih.
Pertanyaan apa yang diajukan dokter kepada regulator?
Pada panggilan telepon tanggal 23 Juli, dokter menghujani pejabat dari FDA dan badan regulasi lainnya dengan pertanyaan tentang tindakan yang dapat mereka ambil: apakah boleh menggunakan media kultur yang akan segera kedaluwarsa atau yang telah kedaluwarsa, apakah laboratorium harus memvalidasi prosedur untuk botol kaca baru, dan kapan boleh melewatkan kultur lanjutan.
FDA merujuk banyak pertanyaan tersebut ke Pusat Layanan Medicare dan Medicaid, yang mengoperasikan program sertifikasi untuk laboratorium yang diatur oleh pemerintah federal. Seorang juru bicara CMS memberi tahu STAT bahwa media yang kedaluwarsa hanya dapat digunakan jika produsen memperpanjang tanggal kedaluwarsa — yang menurut pejabat FDA pada panggilan telepon tanggal 23 Juli sedang dipertimbangkan oleh badan tersebut — dan bahwa laboratorium yang telah menggunakan botol kaca di masa lalu dapat menggunakan studi validasi tersebut saat botol kaca baru diperkenalkan.
Sebagai bagian dari daftar pengukuran kualitas yang menentukan bagaimana rumah sakit dibayar, Medicare menilai rumah sakit berdasarkan kualitas manajemen sepsis mereka, yang mencakup kultur darah. Saat ini, dokter memberi tahu STAT bahwa mereka tidak khawatir tidak memenuhi persyaratan kualitas Medicare, tetapi akan ada masalah jika mereka kehabisan stok botol.
Seorang juru bicara CMS memberi tahu STAT melalui email bahwa saat ini lembaga tersebut tidak melacak masalah apa pun terkait tindakan sepsis, tetapi mengakui masalah dapat timbul akibat kekurangan tersebut. “Kami akan terus memantau situasi dan mengeluarkan panduan yang sesuai jika masalah teridentifikasi,” kata juru bicara tersebut.
Sally Weiss, wakil presiden kebijakan tenaga kerja dan inisiatif strategis di Maine Hospital Association, khawatir dengan kurangnya informasi tentang apa yang harus dilakukan rumah sakit jika mereka kehabisan botol kultur darah. Mengingat panduan saat ini, “rasanya tidak ada pengakuan bahwa hal itu benar-benar bisa terjadi,” katanya.
STAT bertanya kepada CDC panduan apa yang tersedia bagi rumah sakit yang mungkin kehabisan botol. “Ini adalah situasi yang berkembang pesat dan ketersediaan produk sangat bervariasi di berbagai tempat dengan nuansa lokal,” kata juru bicara CDC kepada STAT melalui email. Juru bicara tersebut merujuk kembali ke sumber daya yang dijelaskan dalam Panggilan CDC Dan pengumuman dan mengatakan bahwa lembaga tersebut masih mencoba memahami dampak kekurangan tersebut pada pemberian perawatan kesehatan.
Bagaimana cara memperbaikinya?
Kekurangan BD bermula dari perusahaan yang mengandalkan satu pemasok untuk botol plastiknya. Solusi langsungnya adalah melakukan diversifikasi sumber, seperti yang dilakukan bioMérieux, mungkin bermula dari situasi serupa kekurangan botol kultur darah bioMérieux pada tahun 2014. BioMérieux mengatakan kepada STAT dalam sebuah pernyataan bahwa pihaknya memiliki banyak sumber untuk bahan baku, botol, dan produksinya, dan telah mengamankan pasokan botol plastik dari para pemasoknya.
Secara lebih luas, sifat hak milik alat analisis tersebut berarti alat tersebut dirancang agar hanya cocok untuk satu jenis botol yang dibuat oleh satu produsen. Para manajer laboratorium dan eksekutif rumah sakit melontarkan gagasan untuk menstandardisasi instrumen agar dapat menerima botol umum, atau membiarkan pihak lain memproduksi versi generik dari botol hak milik. Perusahaan seharusnya diizinkan untuk menghasilkan uang dari kekayaan intelektual mereka, kata Steve Diaz, kepala staf medis di MaineGeneral Health, “tetapi bukankah seharusnya ada cadangan jika hal ini terjadi?”
Nancy Foster, wakil presiden kebijakan mutu dan keselamatan dari Asosiasi Rumah Sakit Amerika, mengatakan bahwa meskipun tidak murah, “memperkuat” rantai pasokan di semua titik — tempat produsen, distributor, dan rumah sakit semuanya menahan pasokan yang sedikit lebih besar dari yang dibutuhkan — juga akan memberikan fleksibilitas di saat krisis.
Masalah rantai pasokan yang tak henti-hentinya, terutama sejak pandemi, telah memicu banyak perbincangan, kata Linoj Samuel, kepala divisi mikrobiologi klinis di Henry Ford Health System di Detroit. Namun, tidak ada yang benar-benar bergerak untuk menyelesaikan masalah tersebut.
“Yang kami butuhkan adalah komitmen dari pemerintah, dari industri, dari pihak lain untuk benar-benar bergerak maju dan mengembangkan beberapa solusi dan ide ini serta melihat apa yang dapat kami lakukan,” katanya. “Ini adalah masalah yang sulit dan menantang. Namun, jika ada solusi yang mudah, kami mungkin akan melakukannya. Tidak ada solusi yang mudah.”
