Berita CNN
—
Dalam sebuah unjuk kerja bipartisan, 80 anggota Kongres dari kedua kubu bersatu dalam surat yang mendesak Presiden Joe Biden dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk mempertimbangkan lebih lanjut studi tentang Terapi dengan bantuan MDMA untuk gangguan stres pascatrauma — suatu upaya yang bertujuan untuk mempercepat akses ke perawatan yang mereka harap dapat membantu para veteran.
Upaya terkoordinasi ini merupakan seruan untuk bertindak dari tingkat tertinggi pemerintahan untuk memberikan bantuan kepada jutaan orang yang mengalami PTSD di tengah peningkatan dramatis dalam bunuh diri veteran.
“Negara kita mengalami krisis bunuh diri dan PTSD yang parah di kalangan veteran, di mana 6.000 veteran meninggal karena bunuh diri setiap tahun, dengan lebih dari 150.000 kasus bunuh diri sejak 9/11,” demikian pernyataan surat Senat kepada Komisioner FDA Dr. Robert M. Califf. “Sebagai sebuah negara, kita tidak dapat membiarkan para veteran terus menderita dalam diam dan harus mengidentifikasi perawatan yang terbukti secara drastis mengurangi efek buruk PTSD. … Potensi kemajuan yang luar biasa dalam perawatan PTSD sudah di depan mata, dan kita berutang kepada para veteran dan populasi lain yang terkena dampak untuk meninjau terapi yang berpotensi transformatif ini berdasarkan bukti klinis dan ilmiah yang kuat.”
Sekitar 5% orang dewasa di Amerika Serikat — sekitar 13 juta orang — mengalami PTSD setiap tahunnya, menurut perkiraan dari Pusat Nasional untuk PTSD. Namun, pilihan pengobatan saat ini — termasuk antidepresan dan beberapa bentuk terapi perilaku kognitif khusus — terbatas dalam cakupan dan efektivitasnya, dengan sedikit alternatif yang tersedia untuk membantu mereka yang tidak meresponsnya dengan baik.
Satu surat ditandatangani oleh 61 anggota DPR dan dipimpin oleh Perwakilan Partai Republik dari Michigan, Jack Bergman, seorang pensiunan jenderal bintang tiga USMC dan veteran tempur berpangkat tertinggi di Kongres. Surat itu ditujukan kepada Biden dan tembusan kepada sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan dan Departemen Urusan Veteran.
Sembilan belas senator, yang dipimpin oleh Demokrat Colorado Michael Bennet dan Republik Carolina Utara Thom Tillis, menyampaikan surat mereka kepada California.
Surat DPR tersebut mengatakan bahwa “kurangnya inovasi yang mencengangkan selama hampir 25 tahun terakhir telah berkontribusi terhadap meningkatnya angka bunuh diri veteran. Jika data dan bukti menunjukkan bahwa hal itu aman dan efektif, kita berutang kepada para veteran untuk menyediakan pilihan pengobatan ini.”
“Kami menulis hari ini untuk menyampaikan rasa urgensi kami dalam menangani gangguan stres pascatrauma (PTSD) dan epidemi bunuh diri di kalangan Veteran dan anggota militer, dan kebutuhan mendesak akan pilihan pengobatan baru dan lebih baik seperti terapi dengan bantuan MDMA,” bunyi surat kepada Biden.
Surat-surat tersebut dikirim saat FDA bersiap untuk mengeluarkan keputusan tentang MDMA, yang umumnya dikenal sebagai ekstasi, untuk mengobati PTSD, paling lambat tanggal 11 Agustus. Pengobatan tersebut kontroversial dan menghadapi rintangan yang signifikan untuk mendapatkan persetujuan: Pada pertemuan di bulan Junisekelompok penasihat independen untuk FDA mengajukan pertanyaan tentang integritas uji coba yang mempelajari pengobatan dan data keamanan yang hilang. Meskipun “peserta tampaknya mengalami perbaikan yang cepat, bermakna secara klinis, dan tahan lama dalam gejala PTSD mereka,” FDA menulis sebelum pertemuan tersebut, data uji coba “menantang untuk ditafsirkan,” termasuk karena bias dalam data kemanjuran. Hanya dua dari 11 ahli yang menasihati FDA mengatakan bahwa mereka menganggap pengobatan itu efektif dan hanya satu anggota komite yang mengatakan bahwa manfaat pengobatan lebih besar daripada risikonya seperti yang disajikan. Meskipun jarang bagi FDA untuk menentang rekomendasi penasihatnya, badan tersebut memiliki keputusan akhir.
Namun, FDA dan para penasihatnya mengakui bahwa ada kebutuhan signifikan untuk pilihan baru dan lebih baik. Tidak ada terapi baru untuk PTSD yang telah disetujui dalam lebih dari 20 tahun — poin penting dalam surat baru tersebut.
Dukungan bipartisan untuk terapi berbantuan MDMA mendapatkan momentum setelah bertahun-tahun didorong oleh komunitas veteran, yang melihat harapan dalam terapi eksperimental, termasuk terapi berbantuan MDMA dari Lykos Therapeutics yang saat ini sedang diajukan ke FDA.
Terapi ini merupakan perawatan pertama yang mencapai titik ini dalam proses pengaturan. MDMA dikenal sebagai entaktogen, golongan obat psikoaktif yang menghasilkan pengalaman kebersamaan emosional, keterhubungan, dan keterbukaan emosional. Saat ini obat ini diklasifikasikan sebagai obat Jadwal I berdasarkan Undang-Undang Zat Terkendali, dan mengubah status ini akan menjadi perubahan yang nyata.
“Kami tidak bermaksud mendesak FDA ke arah mana pun terkait keputusannya, yang harus didasarkan semata-mata pada data dan bukti. Namun, kami menyadari bahwa meskipun aplikasi ini telah melalui proses peninjauan regulasi, beberapa kelompok dan individu telah menyuarakan kritik terhadap aplikasi tersebut. Kami memahami bahwa meskipun para kritikus ini mungkin bermaksud baik, kritik mereka tidak selalu mencerminkan sains, melainkan keyakinan dan bias ideologis pribadi mereka terkait medikalisasi zat seperti MDMA,” kata surat DPR tersebut.
Wakil Menteri Kesehatan VA, Dr. Shereef Elnahal, mengatakan bahwa pengobatan PTSD saat ini akan “tidak ada apa-apanya” dibandingkan dengan hasil awal dari terapi yang dibantu MDMA, jika dapat ditiru, dan psilocybin untuk depresi yang resistan terhadap pengobatan.
“Data dan hasil, cerita yang saya dengar dari para veteran yang telah menjalani penelitian ini, terapi ini berbicara sendiri,” Elnahal telah mengatakannya.
VA telah mengambil langkah-langkah signifikan selama beberapa bulan terakhir untuk mempersiapkan kemungkinan peluncuran terapi tersebut. Ini termasuk mengeluarkan permintaan aplikasi untuk menilai efektivitas MDMA-AT bagi para veteran dan membentuk tim proyek terpadu untuk menangani permintaan tinggi yang diantisipasi dari komunitas veteran. Namun, kemampuan VA untuk memberikan MDMA-AT bergantung pada persetujuan FDA.
“Jika data dan bukti menunjukkan bahwa MDMA-AT aman dan efektif dalam meringankan penderitaan yang dihadapi banyak Veteran, maka kita berutang kepada mereka dan jutaan orang lain yang hidup dengan PTSD untuk menyediakan pilihan pengobatan ini bagi mereka,” bunyi surat DPR tersebut.
Surat lainnya, yang ditulis bersama oleh 14 organisasi veteran dan 730 veteran, diterbitkan hari Senin bersamaan dengan surat kongres. “Kami yakin bahwa jika MDMA-AT dapat diakses secara memadai, maka MDMA-AT akan terbukti menjadi salah satu perawatan paling berharga yang pernah dikembangkan untuk memerangi epidemi bunuh diri veteran,” sebagian isi surat veteran tersebut.
