Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan otorisasi untuk perangkat lunak alat bantu dengar pertama yang dijual bebas (OTC), yang dirancang untuk digunakan dengan versi kompatibel dari headphone AirPods Pro milik Apple.
Pengembangan ini memungkinkan individu berusia 18 tahun atau lebih dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang untuk menggunakan AirPods Pro mereka sebagai alat bantu dengar, dengan mengikuti pembaruan perangkat lunak dan proses penyesuaian yang sederhana.
Aplikasi medis seluler khusus perangkat lunak, Hearing Aid Feature (HAF), menggunakan strategi penyesuaian otomatis untuk memungkinkan pengguna menyesuaikan pengaturan sesuai keinginan mereka tanpa bantuan profesional.
HAF dikonfigurasi menggunakan perangkat iOS, seperti iPhone atau iPad, dengan tingkat pendengaran pengguna diperoleh dari iOS HealthKit untuk mempersonalisasi HAF.
Setelah instalasi, pengguna dapat mengatur volume, nada, dan keseimbangan sesuai keinginan mereka.
Sebuah studi klinis yang melibatkan 118 peserta dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang menilai HAF.
Dilakukan di beberapa lokasi di AS, studi tersebut menemukan bahwa pengguna yang memasang sendiri HAF merasakan manfaat serupa dengan mereka yang melakukan pemasangan profesional untuk perangkat yang sama.
Studi ini juga menunjukkan kinerja yang sebanding dalam tingkat amplifikasi dalam liang telinga dan pemahaman pembicaraan di lingkungan yang bising.
Yang penting, tidak ada kejadian buruk terkait perangkat yang dilaporkan selama penelitian.
FDA meninjau HAF berdasarkan jalur peninjauan pra-pemasaran De Novo, yang diperuntukkan bagi perangkat baru berisiko rendah hingga sedang tanpa preseden yang dipasarkan secara sah.
Direktur pelaksana Pusat Alat Kesehatan Radiologi dan Perangkat FDA, Michelle Tarver, mengatakan: “Otorisasi pemasaran perangkat lunak alat bantu dengar yang dijual bebas hari ini pada produk audio konsumen yang banyak digunakan merupakan langkah maju dalam ketersediaan, aksesibilitas, dan penerimaan dukungan pendengaran bagi orang dewasa yang dianggap mengalami gangguan pendengaran ringan hingga sedang.”
Baru-baru ini, Apple memperkenalkan fitur kesehatan tidur dan pendengaran baru untuk Apple Watch Seri 10 dan AirPods Pro 2 untuk membantu pengguna meningkatkan kesejahteraan tidur dan pendengaran mereka.
“FDA mengesahkan perangkat lunak alat bantu dengar untuk AirPods Pro” awalnya dibuat dan diterbitkan oleh Jaringan Alat Medismerek milik GlobalData.
Informasi di situs ini telah disertakan dengan itikad baik hanya untuk tujuan informasi umum. Informasi ini tidak dimaksudkan sebagai saran yang harus Anda andalkan, dan kami tidak memberikan pernyataan, jaminan, atau garansi, baik tersurat maupun tersirat, mengenai keakuratan atau kelengkapannya. Anda harus mendapatkan saran profesional atau spesialis sebelum mengambil, atau menahan diri dari, tindakan apa pun berdasarkan konten di situs kami.
