Badan sertifikasi eksipien farmasi internasional EXCiPACT telah memberikan sertifikasi GMP MilliporeSigma untuk manufaktur PAM, yang berlaku untuk lokasi produksi media kultur sel (CCM) global utama perusahaan di Jerman, Inggris, China, dan AS.
MilliporeSigma adalah perusahaan pertama yang menerima sertifikasi PAM untuk standar 2023 yang diuraikan dalam EXCiPACT Penerapan Standar GMP EXCiPACT pada Bahan Bantu Farmasi.
“Kami merasa terhormat menjadi produsen media kultur sel pertama yang diaudit dan disertifikasi sesuai dengan Pedoman cGMP EXCiPACT yang baru,” dikatakan Ivan Donzelot, kepala operasi rantai pasokan terpadu, bisnis Ilmu Hayati Merck KGaA, Darmstadt, Jerman. “Standar ini penting untuk memastikan keamanan, kualitas, dan kemanjuran media kultur sel dalam penggunaan komponen obat dan merupakan bukti nilai yang kami berikan kepada pelanggan ilmu hayati kami.”
Standar baru untuk CCM dikembangkan bersama oleh EXCiPACT dan Merck KGaA dengan kontribusi yang diakui dari banyak pemangku kepentingan industri lainnya, termasuk perwakilan dari perusahaan besar seperti Eli Lilly, Thermo Fisher Scientific, Sanofi, dan GSK.
“Kepala bagian regulasi kami mengatur momen penting dalam proyek ini ketika dia meyakinkan Presiden EXCiPACT bahwa ada kesenjangan dalam industri ini di mana pelanggan mengharapkan penerapan GMP namun tidak ada pedoman yang nyata,” kata Eoin Weldon, kepala komunikasi Inggris dan Irlandia, Life Sciences di Merck, kepada BioProses Insider“Kami memiliki tiga orang yang menjadi sukarelawan sebagai bagian dari komite yang dibentuk untuk menulis pedoman baru. Mereka menawarkan keahlian mereka dalam bidang tersebut untuk membantu mengembangkan bagian pengurangan beban biologis dari pedoman PAM.”
Standar EXCiPACT untuk pemasok eksipien farmasi diakui secara luas oleh industri, dengan lebih dari 200 perusahaan yang diakui di situs webnya karena telah memperoleh sertifikasi. Misalnya, Merck KGaA memiliki sepasang sertifikat untuk pabriknya di Darmstadt, Jerman dan Nantong, Cina untuk memproduksi eksipien. Pemasok yang tersertifikasi diharuskan untuk menyediakan laporan audit EXCiPACT mereka kepada produsen.
“Tahun lalu, kami mengumumkan perluasan pabrik kami di Lenexa, Kansas senilai €23 juta ($25,5 juta) untuk meningkatkan kemampuan produksi media kultur sel kami,” kata Weldon. “Selain itu, kami baru-baru ini meresmikan pembangunan pusat produksi bioproses baru senilai €300 juta ($333 juta) di Daejeon, Korea Selatan, yang akan menyediakan produk-produk bioteknologi penting termasuk media kultur sel. Sertifikasi ini menunjukkan komitmen berkelanjutan kami untuk memenuhi permintaan saat ini dan masa mendatang akan media kultur sel berkualitas tinggi dan merupakan bukti nilai yang kami berikan kepada pelanggan kami.”
